Quality Assurance Manager / QA-Manager (m/w/d) - Cannabisbasierte Arzneimittel von Avextra

Unser Standort in Bensheim ist die zentrale Schnittstelle für die Planung, Umsetzung und Kontrolle unserer Pharmaproduktion. Gemeinsam verantwortet das QM-Team die GMP-Konformität unserer Produkte und ist Ansprechpartner für unseren Kunden und Lieferanten zu qualitätsrelevanten Fragen. Als QA-Manager bist Du ebenfalls für die Kollegen aus Vertrieb, Supply und Produktion eine zentrale Ansprechperson für Projekte, Neuentwicklungen und Neukunden. Es stehen viele spannende Themen an!

Aufgaben:

Umsetzung der allgemeinen Anforderungen an die Qualitätssicherung gemäß AMG und AMWHV sowie des EU-GDP-Leitfadens und des EU-GMP-Leitfadens
Unterstützung bei der Erarbeitung, Weiterentwicklung und Überwachung des QM-Systems sowie aller anhängigen Prozesse
Selbstständige Durchführung des Batch Record Reviews für Arzneimittel und Wirkstoffe sowie direkte Zusammenarbeit mit der QP
Review und Prüfung von Chargendokumentationen und deren Vollständigkeit, um die anschließende Produktfreigabe durch die QP vorzubereiten
Überprüfung der elektronischen und papierbasierten Herstellungsdokumentation inklusive Koordination notwendiger Korrekturen und Ergänzungen
Sicherstellung und Bestätigung der GMP-Konformität der Unterlagen
Einbindung und Sicherstellung der Vollständigkeit der Anlagen sowie Prüfung auf abgeschlossene Aktivitäten (z.B. Abweichungsberichte)
Überprüfung der Dokumente des QM-Systems (Erstellung, Überprüfung von SOPs und Anlagen, Qualitätsmanagementhandbuch, Site Master File)
Bearbeitung und Auswertung von Reklamationen, einschließlich der Kundenkommunikation national wie international
Planung, Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen, internen und externen Audits (auch vor Ort z.B. bei Lieferanten)
Mitwirkung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten, Dienstleistern und Kunden
Koordination, Dokumentation und Durchführung von GDP/GMP-konformen Mitarbeiterschulungen
Betreuung des Abweichungs-, Change Control und CAPA-Managements

Qualifikation

Von unseren Kandidaten wünschen wir uns folgende Qualifikation:

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften oder Pharmazie, oder eine vergleichbare Qualifikation wie z.B. Techniker
Approbation als Apotheker/in von Vorteil
Wünschenswert: Erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im GMP / GDP / GCP Bereich
Grundlegende Kenntnisse des Arzneimittelrechts und deutscher und europäischer Regelungen aus dem Bereich des pharmazeutischen Qualitätsmanagements, zum Beispiel AMG, AMWHV, EU-GMP, EU-GDP

Benefits

Über Avextra:

Unser Unternehmen ist in einem innovativen Wachstumsmarkt tätig, mit vielen Ideen und Lösungsansätzen. Du solltest mitbringen:

Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
Durchsetzungsvermögen sowie ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
Kommunikative, lösungsorientierte Persönlichkeit mit hoher Eigeninitiative und Eigenverantwortung
Eine selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise, Team- und Kommunikationsfähigkeit, Entscheidungsfreude und Durchsetzungsvermögen sowie Flexibilität bei wechselnden Anforderungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Advance your career at Avextra

If you are interested in working with an innovative and fast-growing company, Avextra may be the perfect fit for you. We value the ideas and contributions of our employees, and we offer opportunities to get hands-on and be an active part the company. If you are motivated and enjoy new challenges, we encourage you to apply and become a member of our team.

At Avextra, we pride ourselves on our company culture, which values:

Flache Hierarchien und gleiche Chancen für alle Kolleg:innen, einen Beitrag zu leisten und etwas zu bewirken.
Ein strukturierter Einarbeitungsprozess, der einen reibungslosen Übergang in das Team gewährleistet.
Vielfältige persönliche und berufliche Entwicklungsperspektiven, die Dich dabei unterstützen, zu wachsen und Dich weiterzuentwickeln.
Eine kollegiale, familienfreundliche und hilfsbereite Arbeitsatmosphäre.
Work-life-balance: Vertrauensarbeitszeiten und die Möglichkeit im Homeoffice zu arbeiten.
Festanstellung auf Vollzeitbasis oder vollzeitnaher Teilzeit
Werde Teil eines globalen / internationalen Teams.

Was wir bieten: